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7月4日，國藥集團中國生物成都生物制品研究所和中國生物研究院（新型疫苗國家工程研究中心）聯(lián)合申報的四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（漢遜酵母）上市許可申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號為CXSS2400063。

▲成都生物制品研究所四價HPV疫苗樣品

這是國內(nèi)第一款四價HPV疫苗，主要覆蓋HPV病毒6、11、16、18共4個亞型，適用于18-45歲女性進行預(yù)防性接種。

該疫苗由中國生物研究院自主研發(fā)，成都生物制品研究所進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，雙方共同開展臨床研究，于2018年5月啟動Ⅲ期臨床試驗，根據(jù)訪視結(jié)果獲得期中分析積極建議——“結(jié)果達到預(yù)設(shè)的顯著性水平”，表明安全性、有效性良好。

目前，成都生物制品研究所與中國生物研究院合作開發(fā)的十一價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗也在順利進行中。十一價HPV疫苗的研發(fā)處于全球高價次HPV疫苗研發(fā)的第一梯隊。

國藥中生供稿