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2022年11月25日，

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所

重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑

（F61鼻用噴霧劑）

獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，

用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防。

該F61鼻用噴霧劑的臨床獲批

具有重要意義，

是應(yīng)對(duì)奧密克戎疫情的重要武器。

單抗F61

重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體（簡(jiǎn)稱“單抗F61”），是中國(guó)生物研究團(tuán)隊(duì)與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所梁米芳研究員團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)，以新冠肺炎康復(fù)患者的外周血單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）為原材料，采用噬菌體展示技術(shù)篩選得到，F61單抗針對(duì)SARS-CoV-2原型株及主要變異株具有廣譜抗新冠病毒中和活性，尤其針對(duì)目前流行的主要變異株Omicron BA.1 、 BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

今年7月22日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體注射液（F61）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，并同步推進(jìn)F61鼻用噴霧劑的研究。

F61注射液I期臨床試驗(yàn)于2022年7月29日在樹(shù)蘭醫(yī)院（杭州）啟動(dòng)，目前已基本完成，結(jié)果顯示F61注射液安全性良好，最大耐受劑量（MTD）可達(dá)3000mg/人，已順利啟動(dòng)II期臨床。

F61鼻用噴霧劑

F61鼻用噴霧劑采用與F61注射液一致的原液生產(chǎn)工藝和制劑處方，對(duì)新冠病毒各變異株均具有廣譜及高中和活性。F61鼻用噴霧劑使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻黏膜上形成一道保護(hù)膜。新冠病毒入侵時(shí)，這層保護(hù)膜可阻止其與宿主細(xì)胞結(jié)合，特異性阻斷新冠病毒入侵。此前真實(shí)世界研究中，全國(guó)多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的陽(yáng)轉(zhuǎn)率。

目前，國(guó)內(nèi)外新冠疫情流行形勢(shì)依然嚴(yán)峻，對(duì)有效疫情防控產(chǎn)品需求迫切。該預(yù)防用途的F61鼻用噴霧劑是我國(guó)具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、可用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群預(yù)防的產(chǎn)品，保護(hù)人民生命健康。

疫情不停，研發(fā)不止

人民至上，生命至上

中央企業(yè)將繼續(xù)全力科研攻關(guān)

用實(shí)際行動(dòng)和硬核產(chǎn)品

守護(hù)人民生命健康