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Z鏈研究員｜張舒涵 編輯｜LZ

概述：中國(guó)生物是國(guó)藥集團(tuán)下生物制藥板塊的核心子公司，是中國(guó)最大生物技術(shù)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防、治療、診斷用生物制品200余種，是全球第六大疫苗生產(chǎn)商。

2022年4月，中國(guó)生物子公司國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院和成都生物制品研究所聯(lián)合研發(fā)的“11價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗”Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，這是全球首個(gè)獲批三期臨床9價(jià)以上HPV疫苗。

國(guó)藥控股實(shí)際控制人中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)持股32.32%。

一、技術(shù)來(lái)源：兩年前啟動(dòng)HPV11臨床，中生研究院同時(shí)開展HPV4研發(fā)

2019年9月國(guó)藥中生研究院11價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)I期臨床研究，2021年完成I、II期臨床，2021年12月開展Ⅲ期臨床研究。

中國(guó)生物研究院是國(guó)家級(jí)的核心研究體系，與北京、長(zhǎng)春、成都、蘭州、上海和武漢生物制品研究所構(gòu)成中國(guó)生物研發(fā)體系。這次HPV11和HPV4均來(lái)自中生研究院基因工程疫苗研發(fā)平臺(tái)。

國(guó)藥中生研究院有兩個(gè)HPV研究項(xiàng)目，一個(gè)是HPV4疫苗，目前處于Ⅲ期臨床；一個(gè)是HPV11，它是國(guó)藥中生研究院的升級(jí)品種，是目前獲批臨床試驗(yàn)中價(jià)次最多的HPV疫苗。

相較其他低價(jià)次HPV疫苗，11價(jià)重組HPV疫苗針對(duì)中國(guó)HPV病毒流行特征增加相應(yīng)的高危HPV型別，擴(kuò)大對(duì)宮頸癌等疾病的預(yù)防范圍。

除HPV疫苗外，中生研究院還獲得了二代重組蛋白新冠疫苗臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，這是國(guó)藥中生繼兩款新冠滅活疫苗獲批上市后，在重組疫苗技術(shù)路線上獲得重大進(jìn)展。

二、國(guó)藥中生是全球最大新冠疫苗供應(yīng)商，中國(guó)生物覆蓋50種人用疫苗

國(guó)藥中生已累計(jì)生產(chǎn)新冠滅活疫苗成品超過4億劑，具有新冠疫苗原液產(chǎn)能和分包裝能力，目前在已建成投產(chǎn)的P3生產(chǎn)車間基礎(chǔ)上擴(kuò)建的新車間將投入使用，與阿聯(lián)酋和多國(guó)合作的新冠疫苗灌裝項(xiàng)目也已投產(chǎn)。國(guó)藥中生的全年新冠疫苗產(chǎn)能50億劑次，是全球最大新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地和最大供應(yīng)商。

中國(guó)生物可年產(chǎn)人用疫苗50種，年產(chǎn)量7億劑次，居全球第六位，一類疫苗產(chǎn)品覆蓋國(guó)家免疫規(guī)劃針對(duì)的全部15種疾病，市場(chǎng)占有率達(dá)80%。乙腦疫苗、bOPV疫苗先后通過WHO預(yù)認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)首家獲WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗企業(yè)。

三、HPV競(jìng)爭(zhēng)者：賽道必出超級(jí)大公司

已知在研國(guó)產(chǎn)9價(jià)HPV產(chǎn)品有四家已進(jìn)入Ⅲ期臨床——瑞科生物、博唯生物、萬(wàn)泰生物和康樂衛(wèi)士，沃森生物HPV9計(jì)劃年內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期。

跑在賽道最前沿的競(jìng)爭(zhēng)者，均對(duì)產(chǎn)品未來(lái)作了產(chǎn)能和市場(chǎng)安排。瑞科生物在研發(fā)中包括重組HPV9疫苗REC603及運(yùn)用新佐劑的二代9價(jià)疫苗REC604b，預(yù)計(jì)2025年產(chǎn)能達(dá)到500萬(wàn)支/年；博唯生物預(yù)計(jì)2025年產(chǎn)能6000萬(wàn)支/年；萬(wàn)泰生物擬定增35億元用于9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能擴(kuò)產(chǎn)，設(shè)計(jì)產(chǎn)能增加至6000萬(wàn)支/年；康樂衛(wèi)士預(yù)計(jì)2025年產(chǎn)能達(dá)到3000萬(wàn)支/年。

此外，更高價(jià)次的HPV參與者還有神州細(xì)胞與諾寧生物進(jìn)入II期臨床的HPV14，成大生物與康樂衛(wèi)士合作已獲得臨床的HPV15。

美國(guó)公司默沙東的佳達(dá)修是中國(guó)唯一獲批上市的9價(jià)HPV，代理中國(guó)市場(chǎng)銷售的智飛生物2020年默沙東HPV9簽發(fā)量506.67萬(wàn)支。

2017至2021年，中國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)總量分別為146、713、1087、1544、3249萬(wàn)支，年復(fù)合增長(zhǎng)率120%。九價(jià)疫苗市場(chǎng)占比由上市首年的17.06%增長(zhǎng)至2020年的32.83%。

2021年中國(guó)HPV疫苗累計(jì)滲透率6.99%，如果中國(guó)HPV疫苗滲透率達(dá)到30%，還需HPV疫苗2.8億支。弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模2020年135億元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到690億元。

四、技術(shù)能力：中國(guó)生物六大研發(fā)中心、七大研發(fā)平臺(tái)和六大產(chǎn)品線

中國(guó)生物擁有1000余人研發(fā)團(tuán)隊(duì)和1100余人質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，包括1名中國(guó)工程院院士、1名國(guó)家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、13名國(guó)家藥典委員會(huì)委員，擁有5個(gè)博士后工作站、1個(gè)博士學(xué)位授予點(diǎn)、5個(gè)碩士學(xué)位授予點(diǎn)。

它建立了覆蓋人用疫苗、血液制品、醫(yī)學(xué)美容、動(dòng)物保健、抗體藥物、醫(yī)學(xué)診斷六大生物制品產(chǎn)品線，擁有人用疫苗研發(fā)中心、血制研發(fā)中心、診斷海外研發(fā)中心、抗體研發(fā)中心、動(dòng)保研發(fā)中心、醫(yī)美研發(fā)中心六大研發(fā)中心，以及滅活疫苗技術(shù)平臺(tái)、聯(lián)合疫苗技術(shù)平臺(tái)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)平臺(tái)、抗體工程技術(shù)平臺(tái)、基因重組技術(shù)平臺(tái)、血液制品綜合利用技術(shù)平臺(tái)、動(dòng)物疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)七大技術(shù)平臺(tái)。

中國(guó)生物共有科研課題187項(xiàng)，其中創(chuàng)新性產(chǎn)品70項(xiàng)，改良型產(chǎn)品30項(xiàng)，已上市產(chǎn)品類似藥85項(xiàng)，創(chuàng)新型產(chǎn)品布局接近40%。已上市產(chǎn)品中，國(guó)際首創(chuàng)7項(xiàng)，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)35項(xiàng)。先后獲得生產(chǎn)批件30項(xiàng)，新藥證書22項(xiàng)，臨床批件52項(xiàng)，專利授權(quán)96項(xiàng)。

這家公司多項(xiàng)研究成果發(fā)表于《自然》《科學(xué)》《柳葉刀》《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊。

五、收入復(fù)合增長(zhǎng)率31.5%，利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率103.85%

2016年第三季度至2020年第三季度，營(yíng)業(yè)收入從38.14億元至114.05億元，復(fù)合增長(zhǎng)率31.5%；凈利潤(rùn)從1.37億元上升至23.66億元，復(fù)合增長(zhǎng)率103.85%。