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微信公號(hào)“國藥集團(tuán)”9月3日消息，8日30日，國藥集團(tuán)中國生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下簡稱“新冠特免”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）為治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國藥集團(tuán)中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。

新冠特免是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規(guī)格為5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

據(jù)悉，全球尚無同品種上市，全球也尚無其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報(bào)。臨床仍缺乏針對(duì)新冠肺炎的特效治療手段或藥物。

2020年1月30日，中國生物牽頭承接科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全與風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV感染恢復(fù)期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備“項(xiàng)目。2020年4月，國藥集團(tuán)中國生物全球率先在新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的基礎(chǔ)上，研發(fā)制備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白，以康復(fù)者恢復(fù)期血漿或經(jīng)批準(zhǔn)的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料制備而成，含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體。該治療藥物已經(jīng)被納入衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

國藥集團(tuán)中國生物研制的新冠滅活疫苗于2020年12月30日獲批附條件上市，是我國首個(gè)獲批上市的新冠疫苗，并于2021年5月7日獲得世界衛(wèi)生組織緊急使用認(rèn)證；中國生物是在全球范圍內(nèi)唯一在新冠抗疫領(lǐng)域研制4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物制品企業(yè)。