針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株，如德爾塔（Delta）變異株，國產(chǎn)新冠疫苗是否有效？第3劑加強(qiáng)針效果如何？病毒預(yù)防和疾病治療有何新的有效手段？
日前，國藥集團(tuán)中國生物發(fā)布第3劑加強(qiáng)針的最新研究數(shù)據(jù)，并公布了最新發(fā)現(xiàn)針對德爾塔（Delta）變異株有效的單克隆抗體的情況，小新和您共同關(guān)注——
接種3劑可以大幅度提高疫苗保護(hù)效果
日前，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已在國內(nèi)完成18歲以上、3-17歲人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。結(jié)果顯示，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導(dǎo)較強(qiáng)的抗體反應(yīng)。
臨床試驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照研究，按照0,28,56天程序接種加強(qiáng)劑。
安全性結(jié)果顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中，18-59歲、60歲以上人群接種第3劑后，總不良反應(yīng)發(fā)生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應(yīng)為疼痛，其次為紅斑、腫脹、瘙癢；全身不良反應(yīng)發(fā)生率較低，與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，常見的全身不良反應(yīng)以發(fā)熱、疲乏和腹瀉為主，不良反應(yīng)嚴(yán)重程度較輕，主要為1級反應(yīng)為主，未見3級及以上反應(yīng)。18歲以上人群接種第3劑后安全性良好。
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中共有252例3-17歲受試者接種3劑次新冠疫苗，接種后不良反應(yīng)主要為發(fā)熱和接種部位疼痛，不良反應(yīng)多為1級，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。3-17歲人群接種第3劑后安全性和耐受性良好。
免疫原性研究數(shù)據(jù)顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中18-59歲人群第2劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為209.3；第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。60歲以上人群第2劑免后28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2；第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。在18歲以上人群接種3劑新冠疫苗后免疫應(yīng)數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。
Ⅰ/Ⅱ臨床試驗將3-17歲人群分為13-17歲、6-12歲和3-5歲3個年齡組，2劑免后14天和3劑免后28天抗新冠中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%。13-17歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6-12歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3-5歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明，3-17歲人群接種3劑新冠疫苗后28天抗新冠中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，且疫苗后免疫應(yīng)數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。
2021年6月，國藥集團(tuán)中國生物在阿聯(lián)酋啟動了“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）在18歲以上人群中加強(qiáng)免疫臨床試驗”，目前已在9039人中完成了加強(qiáng)免疫，初步安全性數(shù)據(jù)表明，18歲以上人群接種后安全性良好，主要局部不良反應(yīng)為接種部位疼痛（21%），全身不良反應(yīng)主要為頭痛（8%）、乏力（4%）、肌肉痛（3%），已有數(shù)據(jù)表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。
綜上，根據(jù)已有試驗結(jié)果顯示，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗在3歲以上人群中接種3劑后安全性和耐受性良好，接種3劑后與接種2劑次疫苗相比，GMT有顯著提升。接種3劑可以大幅度提高疫苗保護(hù)效果。
面對傳染性更強(qiáng)的變異毒株，從長遠(yuǎn)角度而言，在條件允許的情況下，接種第3劑能夠更好地強(qiáng)化對抗新冠病毒的能力。但與之相比，當(dāng)前更重要的還是要“應(yīng)接盡接”，完成2劑新冠疫苗接種，降低病毒傳播風(fēng)險，構(gòu)筑健康免疫屏障。
最新發(fā)現(xiàn)針對德爾塔變異株有效的單克隆抗體
什么是單克隆抗體？
單克隆抗體作為靶向治療藥物，具有特異性強(qiáng)、療效顯著及毒性低等特點，被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”，在多種疾病治療上顯示出極好的療效和廣闊的應(yīng)用前景。在應(yīng)對病毒性傳染病上，具有中和作用的單克隆抗體，可以特異性的中和病毒，阻止病毒進(jìn)入細(xì)胞增殖，既可以作為高危人群的短期預(yù)防，也可以用于病毒感染后疾病的治療，因此也是全球新冠疫情防控研究的熱點。
該研究利用噬菌體展示技術(shù)，以8名SARS-CoV-2感染康復(fù)患者外周血單個核細(xì)胞（PBMC）為基因原材料，建立免疫文庫，成功篩選出多株對SARS-CoV-2具有高中和活性的單克隆抗體。晶體結(jié)構(gòu)解析數(shù)據(jù)顯示，活性最強(qiáng)的抗體2B11所識別的RBD表位與ACE2的結(jié)合位點高度重疊，可有效阻斷新冠病毒與細(xì)胞表面的ACE-2結(jié)合，進(jìn)而阻止其感染細(xì)胞。
2B11-Fab與SARS-CoV-2RBD復(fù)合物的晶體結(jié)構(gòu)
同時，研究團(tuán)隊還利用hACE2-腺病毒（hACE2-ADV）轉(zhuǎn)導(dǎo)的IFNAR-/-小鼠模型評價了2B11對SARS-CoV-2感染的預(yù)防和治療效果。研究結(jié)果表明，與對照組相比，攻毒前或后施用2B11均能顯著降低病毒感染引起的體重減少及肺部病毒載量；進(jìn)一步的肺部病理組織切片分析結(jié)果顯示，2B11的施用能明顯降低病毒感染引起的肺部炎癥。
德爾塔變異株（B.1.617.2）已經(jīng)成為全球新冠肺炎傳播的主要變異株，也是目前國內(nèi)正流行的變異株。近期補(bǔ)充研究結(jié)果顯示，2B11對該變異株具有與野生株高度一致的中和活性，預(yù)示2B11在由Delta變異株引起的新冠肺炎的短期預(yù)防與早期治療上具有較大的應(yīng)用價值。
截至2021年8月9日
全國新冠疫苗接種已超17億劑次
能打盡打，能打早打
面對傳播性更強(qiáng)的變異毒株
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一起降低病毒傳播風(fēng)險
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