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轉(zhuǎn)自瞭望

       新冠疫苗的研發(fā)進度一直備受矚目。4月27日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所共同研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件。

       在此前的4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同研發(fā)的新冠滅活疫苗也已獲得臨床試驗批件。這也是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠滅活疫苗。

       一家生物科技公司先后獲得兩個新冠滅活疫苗臨床批件，無異于為疫苗研發(fā)加了雙保險。

       國藥集團中國生物表示，就滅活疫苗技術(shù)路線而言，北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所兩個團隊研發(fā)能力都非常強，都有過2003年應(yīng)急研發(fā)SARS疫苗的成熟經(jīng)驗，布下雙保險就是為了確保疫苗研發(fā)和生產(chǎn)萬無一失。

       在全球新冠疫苗研發(fā)過程中，中國生物在滅活疫苗技術(shù)路線上實現(xiàn)了領(lǐng)跑，首家獲得臨床試驗批件，其背后秘密是什么？經(jīng)歷了怎樣的困難和挑戰(zhàn)？

▲ 4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地展示新冠病毒滅活疫苗樣品 張玉薇攝/本刊

疫苗研發(fā)的“戰(zhàn)時節(jié)奏”

       據(jù)了解，新冠滅活疫苗是我國開展的5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線之一。疫情發(fā)生以來，為促進疫苗早日投入使用，國家有關(guān)部門采取應(yīng)急研發(fā)和審批程序，很多技術(shù)路線并行開展，推出了包括滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗等在內(nèi)的5條路線。

       在5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線中，滅活疫苗工藝成熟，并在甲肝、流感、手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病預(yù)防中被采用，具有一定基礎(chǔ)。但對一個新病毒而言，正常情況下疫苗研制及臨床前研究，一般需要三年時間。

       “研究過程包括病毒的分離鑒定、細胞適應(yīng)性培養(yǎng)、臨床前的有效性和安全性評價。對于新病毒的滅活疫苗研究，研究病毒本身特性過程非常復(fù)雜，耗費時間的安全性評價，一般來說至少需要半年?！敝袊镂錆h生物制品研究所所長段凱說。

       此次新冠肺炎疫情中，中國生物的新冠滅活疫苗科學(xué)研究及臨床前試驗僅用了98天。

       1月19日，中國生物成立科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，安排10億元研發(fā)資金，開發(fā)新冠滅活疫苗。

       “1月初開始，我們與中科院武漢病毒研究所合作，將新冠病毒分離出來后，就開始研究病毒特性，為疫苗研發(fā)掌握了足夠的毒種數(shù)據(jù)。基于SARS疫苗的成功經(jīng)驗，我們快速啟動了滅活疫苗工藝研究?！倍蝿P說。

       據(jù)介紹，科研團隊1月主要開展了兩方面工作，

       一是病毒在細胞上的適應(yīng)傳代工作研究。簡單來說，即讓新冠病毒在特定細胞上能夠適應(yīng)性生長、大量繁殖，培養(yǎng)出大量病毒，為滅活疫苗制備提供病毒原料；

       二是確定病毒的滅活工藝和滅活驗證，即采用合適的物理和化學(xué)方法，使病毒失去感染力和毒性。

       疫苗是用于健康人的特殊藥品，除了有合適的生產(chǎn)工藝，其臨床前安全性和有效性評價非常重要。

       2月底，武漢生物制品研究所完成首批疫苗制備并全面進入動物有效性和安全性評價程序?？蒲袌F隊在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究和攻毒保護試驗，以驗證疫苗的有效性。

       從3月8日開始，科研攻關(guān)團隊開展安全性評價?！鞍踩栽u價工作就是要首先證明疫苗在動物身上是安全的。這項工作一直持續(xù)到4月9日，結(jié)果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)?！蔽錆h生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說。

“串聯(lián)”變“并聯(lián)”提升效率

       在中國生物副總裁張云濤看來，新冠病毒滅活疫苗研發(fā)迅速的原因有三個：

       一是科研人員連續(xù)作戰(zhàn)、奮力拼搏，

       二是多線并舉提高疫苗研發(fā)成功率，

       三是國家在標(biāo)準不降低、流程不減少的情況下，加速疫苗臨床前試驗審評審批。

       據(jù)了解，研究病毒滅活疫苗首先要與活的病毒打交道，所有操作必須在高安全等級的生物實驗室完成，這就增加了難度和危險。王澤鋆和團隊迎難而上，常常做試驗到凌晨兩三點。

       同時，科研攻關(guān)團隊在局部研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)”變?yōu)椤安⒙?lián)”，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時，提升研發(fā)效率。

       比如在疫苗的有效性評價環(huán)節(jié)，以往是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗，采用“并聯(lián)”方式后，則同時對不同種類動物開展有效性試驗。“不同種類的動物，需要在不同時間點進行有效性評價，工作強度可想而知。我們每天工作都在16小時以上，相當(dāng)于把一天當(dāng)成兩天、三天來用?！蓖鯘射]說。

       再如團隊縮短臨床前評價時間。觀察疫苗對猴子的影響，正常需要一個月作出判斷，應(yīng)急情況下，團隊把可能出現(xiàn)風(fēng)險因素的觀察時間縮短到兩周?！耙话闱闆r下，兩周時間就能出現(xiàn)病理反應(yīng)，因此應(yīng)急情況下，兩周時間足夠看出結(jié)果?！倍蝿P說。

       而在開展滅活疫苗科研攻關(guān)的同時，應(yīng)急審批工作也在同步進行中。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機構(gòu)開通綠色通道，以往需要將申報材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在可以滾動提交材料，國家藥監(jiān)局同步審核，提高審批速度。

       正是在急事急辦、特事特辦、戰(zhàn)時思維、戰(zhàn)時狀態(tài)的指導(dǎo)思想下，新冠滅活疫苗最終得以在3個月完成了常規(guī)情況下需數(shù)年才能完成的進度。

提速疫苗臨床研究

       動物試驗完成后，疫苗研發(fā)進入臨床試驗環(huán)節(jié)。

       通常而言，臨床研究分為三期，安全性評價貫穿整個臨床研究過程。據(jù)了解，Ⅰ期主要評估安全性；Ⅱ期主要評估疫苗安全性，探索接種免疫程序；Ⅲ期主要評估疫苗安全性和有效性。如果相關(guān)臨床研究成功，說明疫苗安全、有效，能保護接種人群免于新冠病毒感染。

       根據(jù)世界衛(wèi)生組織之前發(fā)布的消息，這個時間通常需要一年以上。但由于臨床前研究數(shù)據(jù)較為充分，結(jié)合當(dāng)前全球嚴峻的疫情防控形勢，國家藥監(jiān)局開通綠色通道，一次性批準了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

       4月23日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種。

       4月24日，該疫苗正式進入Ⅱ期臨床研究。

       王澤鋆表示，在當(dāng)前疫情全球蔓延的情況下，疫苗的Ⅲ期臨床試驗，將采取國際多中心的臨床試驗方式，從而在不同的人種和群體中評價疫苗的有效性。

       中國生物相關(guān)負責(zé)人表示，下一步，公司將全力以赴，力爭早日完成新冠滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗。

       根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，中國生物也為緊急使用做好準備。公司申報新冠滅活疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上，具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，可以滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻。（作者為國藥集團董事會辦公室主任、黨委宣傳部部長）