本報(bào)北京4月14日電 （記者王君平）由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動(dòng)，并根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。
滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性，據(jù)此制備的疫苗。
1月19日，國藥集團(tuán)中國生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗：一是滅活疫苗，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒研究所在武漢研發(fā)，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所在北京研發(fā)；二是基因工程疫苗，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)緊急投入研制工作，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn)。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。
2月1日，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019—nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。
國藥集團(tuán)中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，迅速開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評價(jià)等工作。
國藥集團(tuán)中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。
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