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【權(quán)威發(fā)布】
光明日?qǐng)?bào)北京4月14日電 光明日?qǐng)?bào)記者 張亞雄
隨著新冠肺炎疫情在全球的蔓延，其藥物研發(fā)和疫苗研制等科研攻關(guān)受到全球關(guān)注。在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制14日召開的新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心副主任孫燕榮表示，疫情發(fā)生之后，科研攻關(guān)組在第一時(shí)間部署應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目，目前已在臨床治療新技術(shù)研發(fā)等方面取得了一系列進(jìn)展。
已有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)
“疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一。”科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬說，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線進(jìn)行推進(jìn)。
吳遠(yuǎn)彬介紹，目前已有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。其中陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種；4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗；4月13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗(yàn)。
此外，其他幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)：減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開展；重組蛋白疫苗已完成毒種構(gòu)建，正在開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)；核酸疫苗也進(jìn)入動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。
“上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于4、5月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。”吳遠(yuǎn)彬指出，疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，應(yīng)該以科學(xué)、安全、有效為基本前提，盡管是應(yīng)急項(xiàng)目，還是要特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性與程序性。“目前我國研發(fā)最快的腺病毒載體疫苗已啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)，還要進(jìn)行三期試驗(yàn)，根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能最后確定是否使用。”吳遠(yuǎn)彬介紹，剛剛獲批的兩個(gè)滅活疫苗采用的是傳統(tǒng)技術(shù)工藝，相對(duì)比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，同時(shí)也具有國際通行的安全性和有效性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，將為疫苗的加快使用提供條件。
“老藥新用”、新技術(shù)研發(fā)協(xié)同推進(jìn)
孫燕榮介紹，疫情發(fā)生之后，科研攻關(guān)組第一時(shí)間部署應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目，始終把“可治”作為主要目標(biāo)。3200余名科研人員、150多家機(jī)構(gòu)承擔(dān)了藥物研發(fā)與臨床救治工作，包括多位院士在內(nèi)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一直奮戰(zhàn)在武漢臨床救治的一線，取得了一系列研究成果。
孫燕榮表示，科研攻關(guān)組一直堅(jiān)持“老藥新用”的基本思路，在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w外研究和機(jī)制研究基礎(chǔ)上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韋及中醫(yī)藥等主打藥品的基本格局，并且堅(jiān)持規(guī)范、有效的臨床研究，快速明確了具有潛在治療作用的藥品，使其能夠早日進(jìn)入臨床研究。“中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，為臨床救治提供了解決方案。”
與此同時(shí)，臨床治療新技術(shù)的研發(fā)工作也取得了一系列進(jìn)展。孫燕榮說，在武漢，已經(jīng)完成超過200例的干細(xì)胞治療。從目前的結(jié)果來看，干細(xì)胞應(yīng)用于新冠肺炎的臨床治療安全性良好。“臨床結(jié)果提示，其可以通過改善肺部的炎癥來提高重癥患者的救治率，同時(shí)也能夠明顯改善重癥康復(fù)期患者的肺纖維化。在臨床可以看到肺部病灶好轉(zhuǎn)，呼吸功能得以改善。”
此外，恢復(fù)期血漿治療療效也已顯現(xiàn)。“截至目前，全國已采集2000余份恢復(fù)期血漿，臨床應(yīng)用超過700例，顯示出非常好的治療效果。”孫燕榮表示，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)還在武漢開展了隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床研究，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和系統(tǒng)總結(jié)。“初步結(jié)果顯示，在臨床改善方面，應(yīng)用恢復(fù)期血漿治療明顯好于對(duì)照組，ICU住院天數(shù)的中位數(shù)也明顯低于對(duì)照組。”
為全球抗疫提供科技支撐和中國方案
當(dāng)前全球疫情持續(xù)蔓延，中國前期所進(jìn)行的抗疫藥物臨床研究和應(yīng)用進(jìn)展也陸續(xù)得到世界關(guān)注。
“80年前德國科學(xué)家發(fā)明磷酸氯喹，20年前日本科學(xué)家發(fā)明法匹拉韋。”孫燕榮認(rèn)為，新冠肺炎藥物的研發(fā)格局快速形成，凝聚著全球和全人類的智慧，“我們正在推動(dòng)的中國自主研發(fā)的可利霉素是由中國科學(xué)家在30年前發(fā)明的。據(jù)此可以看出，只有全人類、全球的智慧凝聚在一起，才能夠更好地防控全球所面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)。”
孫燕榮表示，疫情發(fā)生以來，中國研究團(tuán)隊(duì)在中國境內(nèi)開展針對(duì)新冠肺炎的藥物臨床研究，所產(chǎn)出的研究成果在第一時(shí)間以學(xué)術(shù)論文的形式在國際期刊上發(fā)表，以最快速度與全球分享中國的臨床經(jīng)驗(yàn)和成果。同時(shí)，中國科研團(tuán)隊(duì)持續(xù)、高頻次地與全球多個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行交流和學(xué)術(shù)研討。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，相關(guān)國家和地區(qū)已經(jīng)超過140個(gè)，包括中醫(yī)藥、法匹拉韋、托珠單抗，以及恢復(fù)期血漿、干細(xì)胞等一系列產(chǎn)品和科研攻關(guān)成果，新冠肺炎臨床研究進(jìn)展和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)都是交流中的重點(diǎn)。
目前，中國前期所取得的藥物研發(fā)成果已被部分國家所采納，納入了相應(yīng)的臨床救治方案里；同時(shí)，世衛(wèi)組織及多個(gè)國家也相繼開展了磷酸氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究；多個(gè)國家還先后批準(zhǔn)使用恢復(fù)期血漿、托珠單抗等中國方案中所涉及的藥品、方案用于治療新冠肺炎或者開展臨床研究。
“科研攻關(guān)組正在積極拓展國際科技合作渠道，推動(dòng)發(fā)起或參與國際多中心臨床研究，通過匯聚全球智慧，不斷完善中國方案，共同抗擊疫情。”孫燕榮說，“我們將持續(xù)關(guān)注最新疫情動(dòng)態(tài)，密切跟蹤國內(nèi)外研究的最新進(jìn)展，聚焦重點(diǎn)攻關(guān)工作，為疫情防控提供強(qiáng)有力的科技支撐和中國方案。”
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