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3月14日，國藥中國生物上海捷諾完成了自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）的歐盟CE認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
針對(duì)本次新冠肺炎疫情，國藥集團(tuán)中生捷諾快速響應(yīng)，迅速投入研究開發(fā)，經(jīng)過設(shè)計(jì)、優(yōu)化和試驗(yàn)，首家成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，并于第一時(shí)間送至中國疾控中心驗(yàn)證，第一批被列入國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》推薦使用的檢測(cè)試劑盒供貨企業(yè)之一，第一批取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證。
疫情期間，國藥集團(tuán)中生捷諾全力開啟生產(chǎn)模式，已向全國各省市抗疫一線提供了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，保障疫情防控的需要，為精準(zhǔn)防控，保障國民健康，打好疫情殲滅戰(zhàn)，發(fā)揮了積極的作用。
此次抗擊新冠肺炎疫情中，作為百年央企的國藥集團(tuán)中國生物在診斷、治療、疫苗和抗體研發(fā)等方面積極主動(dòng)作為，彰顯了生物制品“國家隊(duì)”的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。國藥集團(tuán)中國生物率先提出了康復(fù)者血漿治療新冠感染重癥患者的療法，制定了康復(fù)者恢復(fù)期血漿制備標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)派出了44支采漿團(tuán)隊(duì)，在全國多地開設(shè)了50處采漿點(diǎn)，救治效果得到了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的肯定。
當(dāng)前，在全球新冠肺炎疫情蔓延和爆發(fā)的形勢(shì)下，國藥集團(tuán)中國生物積極主動(dòng)擔(dān)當(dāng)起“國家隊(duì)”重任，派遣專家參加了中國紅十字會(huì)組建的工作組，赴意大利援助當(dāng)?shù)匦鹿诜窝滓咔榉揽氐墓ぷ?。此次，作為國藥集團(tuán)中國生物抗疫戰(zhàn)線的“尖兵隊(duì)”，國藥中生捷諾獲得歐盟CE認(rèn)證后，將在全球范圍內(nèi)，為新冠疫情的防控貢獻(xiàn)一份新的力量！
什么是CE認(rèn)證？
CE標(biāo)識(shí)也是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，產(chǎn)品貼有CE標(biāo)志，即可進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)，可在歐盟各成員國內(nèi)銷售。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
CE認(rèn)證標(biāo)志
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